現行由藥事法管理的醫療器材,未來將由在立法院立法中的「醫療器材管理法草案」管理,身心障礙團體抨擊醫療器材管理法擴大定義醫療器材的範圍,可能連有雨傘功能的拐杖都要變成醫材,衛生福利部食品藥物管理署澄清,針對醫材立專法管理,但管理範圍和定義都與現行規定一致。(戎華儀報導)
食品藥物管理署簡任技正錢嘉宏表示,醫療器材法草案中,對於醫療器材的相關規定、納管的器材範圍,都與現行依照藥事法管理的定義範圍一致,沒有改變,現行的輔具大多是一般商品,只有少數商品涉及宣稱具醫療效能,才會列為醫療器材管理,市售的雨傘拐杖、登山杖、有菜籃功能的輔助推車,就醫療器材管理法而言都不在納管之列。
環氧樹脂EPOXY是指分子中含有兩個以上環氧基,並在適當化學試劑存在下能夠形成三向交聯聚合物的化合物的總稱,環氧樹脂的種類很多,其分子量屬於齊聚物範圍,為區別於固化後的環氧樹脂,有時我們也會把它稱為環氧齊聚物,一般最常被使用的環氧樹脂是由雙酚A(BPA)和環氧氯丙烷(ECH)反應製造的雙酚A二縮水甘油醚(DGEBA),因為它不是單一純粹的化合物,而是聚合度n不同的多分子混合物,分子量約700以下的DGEBA呈液態,超過700是固態物,環氧樹脂固化前的配合物有環氧齊聚體和固化劑這兩個基本材料構成,按照應用目的的不同,可以加入各種各樣的添加劑,例如 增塑劑、抗衝擊改性劑、顏料、消泡劑、充填劑、稀釋劑、流平劑、觸變劑、增粘劑、溶劑等等。我們從固化機理可將固化劑大致分為加成「聚合型固化劑」和「催化型固化劑」,其中加成聚合型的品種為佔絕大多數,加成聚合型固化劑是帶有活潑氫的化合物,從化學性質上可分為鹼性和酸性固化劑,鹼性固化劑可列舉出伯胺、仲胺和聚酰胺,酸性固化劑有多元羧酸(特別是酸酐)和酸類化合物,在催化型固化劑中,以叔胺和路易斯酸的絡合物實用價值最高。(所以當環氧樹脂相同時,固化劑的反應基團的距離就會越短,反應基濃度越高,固化物的熱變形溫度HDT就會變得越高)。
錢EPOXY嘉宏:『會被納管的通常就是會有一些醫療效能的一些宣稱,這些項目其實未來專法過了,跟現行藥事法管理的這EPOXY些項目其實都是一樣,並沒有擴大或限縮,保持現有的管理的模式跟項目,並沒有特別把它擴大藥包含生活輔具。』
食藥署強調,我國以醫療器材管理的行動輔具,包括醫療用拐杖、機械式助行器、機械式輪椅、醫療用電動代步車、移動式輪椅升降器等,須辦理查驗登記、取得醫療器材許可證,才能製造或輸入,國內已發出536張醫療器材許可證。
環氧樹脂EPOXY是屬於一種無定形黏稠液體,需加熱呈塑性,沒有明顯的熔點,只要受熱就會變軟,逐漸開始熔化而發黏,本身不溶於水也不會硬化,因此它幾乎沒有單獨的使用價值,只有和固化劑反應生成三維網狀結構的不溶不熔聚合物才有應用價值。環氧樹脂有優良的物理機械和電絕緣性能、可與各種材料的粘接性能、以及其使用工藝的靈活性是其他熱固性塑料是所不具備的。因此它能製成澆鑄料、模壓材料、塗料、複合材料、膠粘劑和注射成型材料,在國民經濟的各個領域中被廣泛的應用。當環氧樹脂加入一定量的固化劑後,就逐漸固化,形成各種性能的化學物質,因此環氧樹脂必須加入固化劑,組成配方樹脂,並且在一定條件下進行固化反應,生成立體網狀結構的產物,才會顯現出各種優良的性能,才能成為具有真正使用價值的環氧樹脂材料。為了固定激光元件,肯定穩定性要求比較高,所以一定需要固化,但固化後,若要去除,就會有點困難。有些電子廠會採用環氧灌封,主要就是看中環氧不易去除,有保密的效果。一般環氧,通常耐溫比較低,可以使用高溫,例如電絡鐵融化軟化一點點去除。但是如果是比較好的特種環氧樹脂,就會比較難起作用,若基材允許,可以使用二甲苯等溶劑浸泡,也可以加些酸液浸泡,如果該零件真的很重要,那麼只用金剛鑽等慢慢用物理方法刮去吧,但肯定會耗費不少時間。